Anvisa aprova dose de reforço da vacina Pfizer

Anvisa autoriza aplicação da Pfizer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a mudança na bula da vacina Pfizer (Comirnaty) para incluir a possibilidade de dose de reforço e de que a aplicação adicional seja feita seis meses após a conclusão do ciclo vacinal para pessoas a partir dos 18 anos. A aprovação foi condicionada ao monitoramento do uso da dose de reforço e de possíveis efeitos adversos.

No entanto, em reunião da diretoria colegiada nesta quarta-feira (24), foi aprovado voto, com questionamentos e recomendações ao Ministério da Saúde, para realização da campanha da dose de reforço desse e de outros imunizantes.

Isso porque no dia 16 de novembro, o ministério informou que aplicaria as doses de reforço para todos os cidadãos com idades a partir dos 18 anos. Até então, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) só direcionava doses de reforço para idosos, imunossuprimidos e profissionais de saúde.

Porém, na semana passada, nenhuma vacina contra a Covid-19 recebeu a autorização da Anvisa para a dose adicional. A agência enviou um ofício ao Ministério da Saúde solicitando esclarecimentos sobre a campanha anunciada. O ofício foi respondido nesta quarta, com respostas parciais.

Agora, a aplicação da dose de reforço da Pfizer passa a ter permissão da Anvisa, mas as outras vacinas ainda não. O consórcio Oxford/AstraZeneca, que tem parceria no Brasil com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), solicitou no dia 17 deste mês a autorização para a aplicação da terceira dose para quem tomou as duas primeiras do mesmo imunizante.

A Janssen também entrou com pedido da Anvisa para a aplicação da dose de reforço tanto para quem tomou dose única quanto para quem recebeu doses de outras marcas. O requerimento foi feito no dia 19 de novembro e deve ser avaliado pela Anvisa em até 30 dias.

Os pedidos do consórcio Oxford/AstraZeneca e da Janssen estão em análise pela equipe da Anvisa. Já a CoronaVac, da farmacêutica Sinovac em parceira com o Instituto Butantan, ainda não solicitou a atualização para contemplar a terceira dose.

 

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Anvisa atualiza regras sobre implantes hormonais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (22) no Diário Oficial da Uniãoresolução que atualiza as regras sobre o uso de implantes hormonais, popularmente conhecidos como chips da beleza. O dispositivo, segundo definição da própria agência, mistura diversos hormônios – inclusive substâncias que não possuem avaliação de segurança para esse formato de uso.

A nova resolução mantém a proibição de manipulação, comercialização e uso de implantes hormonais com esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos para fins estéticos, ganho de massa muscular ou melhora no desempenho esportivo. O texto também proíbe a propaganda de todos os implantes hormonais manipulados ao público em geral.

“Uma novidade significativa dessa norma é a corresponsabilidade atribuída às farmácias de manipulação, que agora podem ser responsabilizadas em casos de má prescrição ou uso inadequado indicado por profissionais de saúde. Essa medida amplia a fiscalização e promove maior segurança para os pacientes, exigindo mais responsabilidade de todos os envolvidos no processo”, disse em nota Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbenm).

“É importante destacar que essa nova resolução não significa aprovação do uso de implantes hormonais nem garante sua segurança. Ao contrário, reforça a necessidade de cautela e soma-se à resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM), que já proibia a prescrição de implantes sem comprovação científica de eficácia e segurança”, destacou a nota.

Entenda

Em outubro, outra resolução da Anvisa havia suspendido, de forma generalizada, a manipulação, a comercialização, a propaganda e o uso de implantes hormonais. À época, a agência classificou a medida como preventiva e detalhou que a decisão foi motivada por denúncias de entidades médicas como a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) que apontavam aumento no atendimento de pacientes com problemas.

Na avaliação da Sbem, a nova resolução atende à necessidade de ajustes regulatórios em relação a publicação anterior. A entidade também avalia a decisão de proibir a propaganda desse tipo de dispositivo como importante “para combater a desinformação e proliferação de pseudoespecialistas, sem o conhecimento médico adequado, comuns nas redes sociais”.

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