Ministério da Saúde pública nota técnica reconhecendo a segurança do PMMA

Em Nota Técnica, Ministério da Saúde ressalta que nenhuma complicação em decorrência do PMMA foi registrada desde a regulamentação para uso do produto no SUS.

Em conjunto com a Sociedade Brasileira de Infectologia e a Sociedade Brasileira de Dermatologia, o Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente – Departamento de HIV/AIDS, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis, reconheceu que o polimetilmetacrilato (PMMA) utilizado em preenchimentos reparadores é seguro e destacou que, “efeitos adversos graves são raros”. A declaração está no texto da Nota Técnica nº 37/2024, que foi publicada em 13 de novembro de 2024.

A Nota Técnica nº 37/2024 cita que, desde a regulamentação do uso do PMMA no Sistema Único de Saúde, não foram registradas complicações em decorrência destes procedimentos, desde que seu uso tenha ocorrido em conformidade com as diretrizes técnicas. E, relata que, “em um único serviço do Estado de São Paulo, foram realizados mais de 4.500 procedimentos desde 2010, sem nenhum registro de complicações graves”.

Também foi citado na Nota Técnica nº 37/2024 que publicações científicas recentes revisaram a taxa de complicações no uso do PMMA, sendo que, cinco estudos, somados, acompanharam 1.643 pacientes, identificando a taxa de granulomas de “somente 1,43%. Outras complicações de longo prazo como inchaço persistente e presença de grânulos palpáveis também foram relatados, porém com frequência menor e elevados percentuais de satisfação de 89,9%”.

PMMA tem a menor taxa de complicação entre os bioestimuladores

Sobre a segurança do PMMA, a publicação explica que diversos estudos científicos demonstram que a taxa de complicações de longo prazo com o uso de PMMA foi menor do que as encontradas em decorrência de outros bioestimuladores. “Revisão sistemática que incluiu estudos com preenchedores diferentes ao ácido hialurônico, chama a atenção sobre a segurança do PMMA, porém adverte que deve ser utilizado em volumes reduzidos e por profissionais habilitados”.

Dentre as evidências científicas apontadas pela Nota Técnica está também uma revisão sistemática que inclui 76 estudos sobre o uso em PVHA (Pessoas Vivendo com HIV/AIDS) de preenchedores dérmicos tanto de tipo temporários como permanentes, para a face aprovados pela US Food and Drugs Administration (FDA), agência regulatória dos EUA. Desses, seis dos estudos foram observacionais e avaliaram o uso de PMMA em 270 pacientes que foram incluídos na análise de eficácia e segurança, nos quais os resultados obtidos mostraram uma melhora significativa da qualidade de vida, sem efeitos adversos em 2 anos e grau de satisfação entre 85% e 90% após 1 ano e 5 anos, respectivamente. “Os efeitos adversos relatados foram leves: dor, desconforto equimoses, edemas e eritemas, localizados nas áreas de aplicação do produto e resolução em até 30 dias. Comparado com os outros preenchedores não houve diferença na frequência de efeitos adversos com o uso de PMMA”, destacou a Nota Técnica.

De acordo com a Nota Técnica nº 37/2024, o PMMA é um preenchedor de tecidos moles que produz efeitos imediatos e de longo prazo e permanece estável após décadas da sua implantação, e seu uso é “autorizado na correção volumétrica facial e corporal”. A Nota Técnica ressalta ainda, que, profissionais médicos treinados definem “sua indicação e aplicação”, seguindo, portanto, a Nota de Esclarecimento publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), publicada em julho de 2022.

A Nota Técnica ressalta ainda que, o PMMA é utilizado em procedimentos reparadores com o objetivo de restaurar a aparência física, melhorar a autoestima, contribuir com a reintegração social e a adesão à TARV (terapia antirretroviral). “Diversos estudos têm demonstrado impacto do preenchimento facial com PMMA na aparência e na qualidade de vida das PVHA”.

PMMA é seguro para todos os pacientes

O polimetilmetacrilato (PMMA) é uma substância utilizada na medicina desde a década de 1960, com aplicações em neurocirurgias, cranioplastias, cirurgias torácicas, dentre outras. Atualmente, na área estética, ele é reconhecido por suas propriedades seguras e eficazes para preenchimentos e correções volumétricas, sendo amplamente aprovado por órgãos como a Anvisa e o Federal Drug Administration (FDA), agência regulatória dos EUA.

Diferentemente de algumas versões que se têm propagado, evidências clínicas e estudos documentados demonstram a segurança do procedimento.

O médico Eduardo Nunes, especialista em cirurgia plástica com 12 anos de experiência em cirurgias de contorno corporal, ressalta haver estudos que comprovam que o método, utilizado para correção volumétrica pode ser mais seguro do que outras técnicas.

Um deles, publicado no Jornal de Cirurgia Estética da Universidade de Oxford, revisou 52 estudos publicados entre 1969 e 2015. Entre os 7.834 pacientes analisados, técnicas como aplicação de ácido hialurônico, implante, retalhos locais e lipoenxertia apresentaram, respectivamente, índices de complicações de 39%, 30,5%, 22% e 10,5%.

Já um levantamento do FDA que analisou 3.872 efeitos adversos em procedimentos de preenchimento registrados entre junho de 1993 e agosto de 2014, apontou um índice de complicações menor do que 1% na aplicação do PMMA, contra 44% do ácido hialurônico, 40% do ácido poli-L-lático e 15% de hidroxiapatita de cálcio.

> “É chocante que pessoas inocentes sigam sendo enganadas e, em alguns casos, paguem com as próprias vidas, pela ação irresponsável de falsos profissionais de saúde”, diz Nunes. “Mas devemos também lamentar que um procedimento cuja eficácia e segurança foram cientificamente atestadas ao longo dos anos, passe a figurar injustamente como vilão do problema. É como acusar o mensageiro pela notícia ruim”, acrescenta.

Ainda sobre os efeitos do PMMA, o médico cirurgião Eduardo Costa Teixeira, professor titular do Departamento de Cirurgia do Hospital da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) explica que na prática, são os mesmos nos pacientes que vivem ou não com HIV/AIDS. “O paciente que vive com HIV/Aids, na prática, hoje, é um paciente que tem uma doença crônica e, que teria um risco um pouco maior. A questão é essa, as complicações são as mesmas e podem acontecer, mas são nodulações, são granulomas, raríssimos casos de infecção, e, quando ocorrem, geralmente, é por erro de técnica, podendo acontecer com qualquer produto. Agora, as complicações inventadas de que vai necrosar, de que com o tempo aquilo vai complicar, isso não acontece”, comentou o médico.

Biossimetric

Autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e produzido pela MTC Medical, o Biossimetric é um gel branco e inodoro, que contém microesferas de polimetilmetacrilato (PMMA) e é comercializado em seringas plásticas preenchidas previamente preenchidas e de uso único. Ou seja, o produto vai dentro da seringa, que é identificada com descrição, lote e validade, sendo disponibilizado em uma caixa.

O Biossimetric estimula a neoformação do colágeno e a dose a ser utilizada deve ser definida, pelo médico, no ato da avaliação clínica. O produto é contraindicado, assim como outros implantes: no caso de antecedentes ou doença autoimune evolutiva; no tratamento de imunossupressão; em qualquer desordem ou infecção cutânea evolutiva; em lesões de herpes ativa (em casos de antecedentes herpéticos e qualquer reação inflamatória proveniente de injeções).

Como efeito colateral ao Biossimetric, pode eventualmente, aparecer um discreto edema ou eritema. Essas reações são passageiras e desaparecem espontaneamente depois de 24 a 48 horas. Raramente este produto pode desencadear outras reações locais, tais como, granulomas, pápulas acneicas, endurecimentos e sensação dolorosa. Em todo caso o paciente deverá ser prevenido sobre o risco do aparecimento de tais sintomas e instruído a contatar o médico responsável imediatamente, caso ocorram.

Além disso, nenhum acontecimento ou efeito indesejável grave foi observado até o momento com o Biossimetric quando observadas as indicações, recomendações, técnicas de implantação e cuidados com o manuseio. Qualquer alteração do uso, especialmente, mistura com outros produtos, é a adulteração do PMMA, portanto, um crime contra a saúde pública conforme o artigo 273 do Código Penal brasileiro.

O Biossimetric, inclusive, é o único produto referenciado pela Anvisa em sua Nota de Esclarecimento sobre o Uso do PMMA.