Dengue: veja o que falta para a vacina do Butantan chegar ao postinho

Imunizante pode chegar aos postos de saúde do país já em 2025. Entenda quais são
próximos passos para a vacina brasileira contra dengue

São Paulo — Quatorze anos depois do início dos estudos para a criação de uma
vacina brasileira contra a dengue, o imunizante desenvolvido pelo Instituto
Butantan, em DE, está prestes a entrar no Sistema Único
de Saúde (SUS).

No dia 16 de dezembro, o instituto enviou para a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) a última leva de documentos
necessários para o registro da vacina.

Em entrevista ao DE, o diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade do
Butantan, Gustavo Mendes, explicou que faltam apenas algumas etapas para que o
imunizante chegue aos postos de saúde do país. “A gente espera que isso aconteça
ao longo deste ano [de 2025]”, afirma Gustavo.

Veja abaixo quais são os próximos passos para que a vacina seja inserida no
Programa Nacional de Imunizações:

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BUTANTAN ENVIA À ANVISA PEDIDO DE APROVAÇÃO DA VACINA CONTRA DENGUE

REGISTRO NA ANVISA

A primeira etapa é a aprovação do registro por parte da Anvisa. Para isso, os
documentos entregues pelo Butantan à agência precisam passar por uma análise
técnica feita por especialistas.

Em nota ao DE, a agência afirmou que não é possível prever quanto tempo
leva o processo. Gustavo, no entanto, acredita que a avaliação seja mais rápida
que o comum.

> “A Anvisa não se comprometeu com prazos específicos porque [a vacina] tem que
> passar por toda essa análise quanto aos dados, quanto à produção e etc., mas a
> gente espera que seja um prazo menor do que o especificado em lei, que é de um
> ano”, afirma o diretor, que trabalhou na Anvisa por quase duas décadas.

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Ele justifica o otimismo lembrando que parte considerável dos documentos sobre a
vacina já foram analisados pela agência. Desde abril deste ano, o Butantan tem apresentado informações sobre o imunizante
para a Anvisa, por meio da chamada “submissão contínua de documentos”.

O modelo de entrega “parcelada” de informações foi criado pela Anvisa durante a
pandemia de Covid-19 e permite que os fabricantes de vacinas apresentem os dados
sobre os imunizantes à medida em que as pesquisas avançam, acelerando assim a
análise dos casos pelo laboratório da Anvisa.

No caso da vacina da dengue do Butantan, a agência já avaliou boa parte dos
documentos. Segundo Gustavo, os últimos que ainda dependem de aprovação trazem
informações sobre a capacidade de produção do imunizante em larga escala pelo
instituto. A expectativa dele é que a aprovação aconteça em breve.

AVALIAÇÃO DO PREÇO

Depois que o registro for aprovado pela Anvisa, o Butantan tem que definir um
valor para a vacina junto com a Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos
(CMED). O órgão é formado por vários ministérios e tem a função de avaliar os
gastos para o desenvolvimento de um medicamento e precificar o valor máximo que
ele pode ter.

A etapa é obrigatória mesmo que o governo tenha interesse em incorporar o
imunizante ao SUS e oferecê-lo de graça para a população. O tempo para a
avaliação não costuma ser longo, segundo Gustavo. “A gente está falando de um
prazo de, no máximo, 90 dias”, afirma o diretor.

Com o preço definido, entra em curso a última etapa antes da vacina chegar ao
posto de saúde: a avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias
no Sistema Único de Saúde (Conitec).

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e necessita de água parada para permitir que as larvas se desenvolvam e se
tornem adultas, após a eclosão dos ovos, dentro de 10 dias

AVAL DO SUS

Para que uma vacina seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e
distribuída nos postos de saúde do Brasil, é preciso passar pela avaliação da
Conitec, uma comissão formada por representantes de órgãos como o Ministério da
Saúde e a Anvisa.

“A Conitec recebe os dados, os estudos e todo o desenvolvimento para fazer uma
avaliação do que é chamado custo-efetividade: o quanto vai custar essa vacina e
o quanto ela vai ser efetiva para saúde pública, afirma Gustavo.

Se a comissão der um parecer positivo sobre a inclusão da vacina pelo SUS, o PNI
incorpora o imunizante no calendário do país, o governo faz a aquisição do
imunizante e começa a distribuição por todo o Brasil.

O diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade do Butantan afirma que a
estimativa do instituto é de que sejam produzidas 100 milhões de doses da vacina
em três anos. Em setembro de 2024, a ministra da Saúde Nísia Trindade disse que
o país pode incorporar 1 milhão de doses da vacina do Butantan contra a dengue
ainda em 2025.

COMO É A VACINA DA DENGUE DO BUTANTAN?

A vacina da dengue produzida pelo Instituto Butantan protege contra os quatro
tipos da doença. Ensaios clínicos divulgados em publicações internacionais como
New England Journal of Medicine e The Lancet Infectious Diseases mostraram que o
imunizante tem eficácia de 89% contra dengue grave e casos com sinais de alarme,
e evita 79,6% dos casos sintomáticos.

Diferentemente da vacina da Qdenga que tem duas doses, o imunizante brasileiro
produzido pelo Butantan é aplicado em dose única. A proteção começa a partir do
décimo dia depois da aplicação e, de acordo com estudos, tem se mostrado eficaz
por até cinco anos.

“Em 5 anos de acompanhamento, a gente vê que não são necessárias doses de
reforço. Essa é uma grande vantagem”, afirma Gustavo. A vacina terá como público
alvo nesse primeiro momento pessoas de 2 a 59 anos.

Apesar da expectativa para que a vacina chegue à população já no próximo ano,
Gustavo explica, no entanto, que o imunizante não será suficiente para evitar um
novo surto da doença já em 2025.

“A vacinação precisa de uma escala suficiente de adesão para que a gente possa
observar resultados em números de casos em um país. Isso depende de questões
logísticas e das campanhas que vão ser feitas, então é difícil dizer que o
impacto já vai acontecer imediatamente”, afirma ele.

> “Ela é uma estratégia a longo prazo. Por isso é importante que, como forma de
> prevenir esses casos, a gente continue com as outras estratégias para diminuir
> os focos de proliferação desse vetor”.

Em 2024, o Brasil teve recorde histórico de casos de dengue, com mais de 2
milhões de registros da doença. Especialistas afirmam que o cenário pode voltar
a se repetir no próximo ano. A dengue é uma doença infecciosa transmitida pela picada do mosquito Aedes
aegypti. Com maior incidência no verão, tem como principais sintomas: dores no
corpo e febre alta. Considerada um grave problema de saúde pública no Brasil, a
doença pode levar o paciente à morte. Na luta contra a dengue, conhecer os sintomas, tratar adequadamente a doença e
priorizar a prevenção são ações fundamentais para combater esse problema de
saúde. Fique atento e proteja-se contra a dengue.