A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse nesta terça-feira (27/4), que os dados informados pelo Instituto Butantan no pedido de testes da vacina Butanvac estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos. O órgão federal disse ter solicitado informações e documentos para analisar a autorização de estudos com humanos do imunizante contra a Covid-19.
Com isso, o prazo para análise por parte da Anvisa foi interrompido até que o Butantan apresente os documentos solicitados. O pedido foi apresentado na sexta-feira (23/4), junto com o protocolo de estudo clínico. “Com o envio da exigência, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido já que a agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica. Até o momento a candidata a vacina, Butanvac, foi testada apenas em animais”, informou a Anvisa.
A lista de informações solicitadas pela Anvisa consiste em mais de 40 pontos sobre a qualidade do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) e o protocolo clínico do estudo a ser conduzido, com solicitações para detalhamentos técnicos de procedimentos e métodos.
A Butanvac foi anunciada pelo Governo de São Paulo e o Instituto Butantan no dia 26 de março, como sendo 100% nacional. A técnica utilizada é a mesma aplicada na produção da vacina da gripe que já é feita no Instituto. Dimas Covas, destacou os pontos fortes da imunização brasileira como baixo preço e segurança, além de nenhuma outra vacina utilizar essa técnica.
