Car-T: terapia contra câncer pode ter pedido de registro na Anvisa em 2026, diz pesquisador
Atualmente, estudos se concentram em recrutar número maior de voluntários para verificar eficácia do tratamento. Testes da primeira fase tiveram resultados positivos de segurança.
O estudo que usa o Car-T Cell, tratamento inovador que modifica células do nosso sistema imunológico, para combater tipos de leucemia e linfoma pode ter o pedido de registro feito junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no segundo semestre de 2026. A previsão foi passada ao de por Diego Clé, médico do Hemocentro de Ribeirão Preto (SP), um dos principais polos da pesquisa.
Atualmente, o estudo se concentra em recrutar um número maior de voluntários para verificar a eficácia do tratamento. A segurança, por sua vez, já foi constatada há pelo menos um ano, depois que a primeira etapa da pesquisa chegou ao fim com quatro pacientes recebendo a terapia.
Os dados da fase inicial foram encaminhados à Anvisa, que autorizou o início da etapa seguinte.
Com isso, cinco hospitais iniciaram o recrutamento de ao menos 77 voluntários: Hospital das Clínicas, Beneficência Portuguesa e Sírio Libanês, em São Paulo (SP), Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto e Hospital de Clínicas de Campinas (SP).
De acordo com Clé, a expectativa é de que os recrutamentos ocorram em número mais expressivo a partir dos próximos meses.
“Tem uma exigência da Anvisa de que eles tratassem primeiro um paciente, esperasse um tempo para ver se correu tudo bem, para depois liberar, na verdade, a inclusão de vários ao mesmo tempo. Então, todos eles já trataram um paciente e agora estão recrutando outros. Os quatro centros já estão ativos e agora recrutando mais pacientes. Então, a gente acredita que, a partir desse ponto, os recrutamentos vão ser maiores”, disse.
O Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto foi o que aplicou a terapia em mais pacientes até agora, destaca o pesquisador.
“O HC de Ribeirão Preto, como é o centro que já está habilitado a fazer mais casos, a gente já tratou mais pacientes. E, no total, a gente completou mais ou menos um quarto dos tratamentos previstos.”
A terapia baseada em Car-T também pode ser usada em outros tipos de doença, mas, no caso deste estudo, é aplicada contra leucemia linfoide aguda de células B e o linfoma não Hodgkin de células B.
REGISTRO NA ANVISA
Após a conclusão dos testes, o grupo de pesquisa deve formalizar o pedido de registro da terapia na Anvisa. Inicialmente, essa etapa estava prevista para 2025, mas o prazo precisou ser prorrogado.
O registro é uma etapa necessária para que o tratamento possa ser incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Segundo Clé, o atraso se deu pelo início mais lento do que o esperado no recrutamento de voluntários.
“Nós tivemos alguns problemas no estudo, principalmente o recrutamento mais lento no começo, que é uma exigência regulatória, a gente achou que fosse ser mais rápido, mas pelo perfil dos pacientes serem graves, isso demorou um pouco mais. Então a gente, pelo primeiro cronograma, a gente tá atrasado na inclusão, mas, na verdade, nós estamos em uma velocidade que a gente acha que tá adequada.”
Para que a tentativa de registro seja feita em 2026, no entanto, o médico destaca a necessidade de os centros conseguirem recrutar os pacientes faltantes e, assim, concluir os testes.
